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2023年创新药最新消息

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创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

目前,我国医药行业迅猛发展,加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬,我国创新药也取得了长足进步。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中,专门有“重大新药创制专项”,目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物,降低对国外新药的依赖。

【全文】

创新药

1 创新药合规发展迎来利好!国内多地市监局发布医药广告发布指引

近日,北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》,首次明确原则上不属于“三品一械”广告,需审慎界定的几类情形,特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告,做出了更加开放包容的规定。与此同时,深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南,都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策的推出,为创新药行业的应用推广提供了更加有利的环境,同时也为创新药行业的合规发展注入了新动能。

北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》,首次清晰界定“三品一械”的广告边界。条文明确指出,为保障消费者知情权进行的产品介绍、与“三品一械”相关的健康科普知识以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用均不属于“三品一械”广告。《指引》中放宽了对“三品一械”相关健康科普知识的广告要求,仅对提供购买链接的图文音频宣传、标题、布景等直播间展示、规定时段版面的产品广告作出“三品一械”广告上的认定。

值得创新药行业重点关注的是,该指引首次回应了医药健康产业创新产品、创新服务在推广应用中的疑点和难题,将医务人员诊疗过程中所提供的建议信息、互联网信息服务者在医生专业平台上推送的产品说明或实验数据、经伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告(信息)列入了不属于“三品一械”广告的范畴,这将有助于促进创新药行业的高质量健康发展。

上海市广告协会在2023年1月发布的《数字广告第6部分:搜索广告发布要求》指出,“经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案,而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议,以上情形均不应认定为药品广告”,这也是上海地区首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告,为产业发展打下基础。

深圳市市场监督管理局在2022年印发的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》是最早提出药品广告与信息的界定规则,相关条文规定,为保障消费者知情权,对“三品一械”产品名称、价格、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息进行客观描述的,不认定为“三品一械”广告的行业规范。

随着中国创新药行业逐渐进入规范化运行,北京市监局此次合规指引的颁布再一次对创新药的研发、推广与应用释放出利好信号。在数字经济新业态蓬勃发展的背景下,将相关场景中的健康科普知识列入原则上不属于“三品一械”广告的标准范围,有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知,提升制药企业的合规推广信心,促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面,《指引》坚守审慎界定的道德底线,则有利于规范创新药信息的安全传播,在保障患者知情权的基础上,推动创新药行业的规范化与现代化发展。

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2 创新药销售额天花板有多高?全球顶流创新药销售峰值背后的秘密

一款创新药的销售额天花板,究竟能有多高?212.37亿美元,约等于1462亿人民币。这是药王修美乐2022年的销售额。自2012年以来,修美乐已连续十年问鼎全球“药王”(剔除新冠疫苗),上市至今全球累计销售额2139.2亿美元,约等于1.47万亿人民币。

这是创新药的巅峰了吗?未必。全球大药企纷纷披露2022年财报,全球畅销药TOP10榜单也随之出炉。

隐藏在这些巨额数字之下的一个不争的事实是,过去十年,在创新药价格不断走高、生物技术不断发展的背景,顶流药物一再突破着自己的天花板。一款成功的创新药,前途无量。

全球畅销药TOP10的入围门槛也随之飙升,从2012年的53.18亿美元提高到2022年的96.47亿美元,涨幅达81.4%,接近翻倍。

对于后来者而言,高达百亿美元的入围门槛意味着,想要成为创新药顶流变得越来越难。

不过,药企也不必为此感到沮丧。门槛虽在提高,但新技术的发展日新月异,PROTAC、基因编辑、IPSC等新技术层出不穷。

创新无止境,或许在这些新技术中,就藏着一个能够跃龙门的捷径。

96.47亿美元,TOP10门槛十年翻倍

Keytruda(K药)和修美乐,谁会是2022年新药王?随着全球各大药企纷纷披露财报,最终答案已经出炉。

剔除新冠疫苗,2022年的药王依然是修美乐,其全年销售额达212.37亿美元。此前不少人颇为看好的K药,2022年销售额209.37亿美元,以3亿美元的微小差距与药王之位擦身而过。

没错,药王的门槛又又又提高了,销售额不到200亿美元,药王候选人的位子都没得坐。

不止是登顶药王的门槛在提高,全球畅销药TOP10的上榜门槛,近些年来也在不断狂飙。

2022年全球畅销药排名第10的药物,是再生元的眼科药物Eylea,其销售额为96.47亿美元。也就是说,未来一款药物想要进入畅销药TOP10,销售额起码要达到97亿美元。

这可不是个小数字。如果将时间往前拉十年,回到2012年,彼时96.47亿美元的销售额,足以让Eylea在全球畅销药排行榜上超越修美乐,登顶2012年的药王之位。

2012年,进入全球畅销药TOP10只需要53.18亿美元,十年后的今天,这一门槛涨至96.47亿美元,涨幅达81.4%。

你可能会说,这是因为新冠药物的影响,毕竟辉瑞的新冠口服药和新冠疫苗,以及Moderna的新冠疫苗,在全球药物销售额TOP10榜单上占据了三个名额。后续随着新冠红利消失,这几款新冠产品跌落畅销药TOP榜,门槛自然会下移。

Too young, too simple。即便是将新冠产品剔除,进入全球TOP10的门槛,仍然高达84.65亿美元。并且,根据投资机构Genesys Capital合伙人Paras Sharma预测,畅销药销售门槛抬高这个趋势,会在未来的几年中继续延续下去。

那么,问题来了,发生了什么,使得为全球畅销药排行榜的门槛越来越高?

跑赢通胀,创新药价格不断飙升

不断飙升的创新药价,绝对是推高全球畅销药TOP10门槛的“幕后黑手”之一。

尤其是在畅销药的主力战场美国,创新药的价格不断升高,速度远超通货膨胀。如下图所示,2021年全球排名前十的畅销药价格五年来平均涨价44%,是通货膨胀的3.1倍。

并且,涨价的不仅是这些畅销药。根据《美国医学会杂志》一份研究报告,从2008年到2021年,新药的上市价格每年以20%的速度呈指数增长,2020-2021年47%的新药初始定价在每年15万美元以上。

不断走高的药价,意味着药企不再需要那么多患者,也能拿到高收入。

举个例子,当下美国肿瘤新药每年的治疗费用几乎都超过10万美元。这意味着,只需一万名患者,就可以使得一款肿瘤药物,轻松迈过重磅炸弹药物10亿美元的销售门槛。

而美国又是创新药的主要买单者,比如K药。2022年,K药209.37亿美元的收入中60%由美国市场贡献;修美乐更是如此,212.37亿美元收入中87.67%由美国市场贡献。所以,美国药价的不断走高,直接助推着全球畅销药的门槛升高。

那么,为什么这些药物在美国的售价会越来越贵呢?这是由多方面原因共同决定的。

首先,药物的研发成本居高不下。创新药领域一直有着“双十定律”,10年、10亿美元,但如今,创新药研发的成本早已不止10亿美元。根据德勤的研究报告,2022年候选药物从发现阶段一直推向市场的成本达到23亿美元,比2021年增加了2.98亿美元。

其次,早些年全球畅销药多为慢性病治疗药,但如今上榜的一些药物具有救命的性质。所以,即便它们定价高昂,仍然会有不少患者为其买单。

除此之外,美国的制度也是推高药价的一个外因。自由定价制度和专利保护法是美国创新药维持高价的支撑。

在多种因素共同推动下,美国药价自然不断走高,全球畅销药物的门槛也随之提高。

技术是第一生产力,适应症不断扩大

持续走高的药价,并不是抬高全球畅销药门槛的唯一因素。不断扩大的药物适应症,也在不断推高着全球畅销药的门槛。

这也不难理解,药物适应症越多对应的患者群体也就越大,带来的收入也会越高。

让我们再次将时间拉回到10年前。2012年,全球前十的畅销药物中,仅有修美乐、英夫利西单抗、贝伐珠单抗三款产品,拥有3个以上的适应症,其他的药物适应症几乎都还只是针对一种常见病、慢性病。

而今天,这些畅销药的适应症不断扩张,没有最多,只有更多。药王修美乐在全球范围内获批的适应症高达17个,下一任药王K药在美国获批适应症多达34个。

这些药物之所以能将适应症不断扩张的一个重要原因在于,药企对药物认知的提升以及生物技术的发展进步。

众所周知,人体内许多细胞功能并不是通过某一靶点独立完成的,而是由许多靶点、信号通路相互配合,形成复杂的通路乃至网络完成。同一个靶点有时也会兼具多种功能,在不同的条件下发挥不同的作用。

过去,我们对许多靶点背后的复杂机制、药物的工作机理不甚了解,在临床前模型对复杂药物的预测能力有限。这就导致,过去药物的研发有一定碰运气的成分。

比如辉瑞的西地那非,80年代原本是被研发用于治疗心血管疾病的,结果疗效不佳,但机缘巧合之下发现它的“副作用”,于是西地那非意外成了壮阳药。那个年代,并非所有药物研发都有这样的运气。

但在近些年来,随着生物技术的发展,我们对药物、疾病、蛋白质靶点和信号通路的了解越来越清晰,药物的研发策略也从简单的偶然观察,发展为更复杂的计算方法。这使得我们有可能找到更多药物,并让这些药物有机会尽可能广泛的发挥其作用。

当然,药物适应症扩张也离不开药企的真金白银。就拿K药来说。默沙东为了拓展K药的适应症,开启了地毯式轰炸。即便已经有30多项适应症获批,默沙东仍然开展了上千项临床试验,寻找K药的更多可能性。

简单概括,全球畅销药排行榜门槛的提高离不开金钱的支撑,也离不开技术的发展。

越来越高的全球畅销药排行榜门槛,让我们看到一款成功的创新药天花板之高,也把压力给到了一众药企。后来者想要上榜变得越来越困难,但这并不意味着药企没有机会。

任何时候,技术都是第一生产力。当下创新药领域基因编辑、IPSC、PROTAC等新技术层出不穷。在这个新旧技术轮换的时间点,如果能成功抓住机会,那么在全球畅销药排行榜留下自己的名字,也不是没有可能。

虽然看起来很难,但梦想总还是要有的。

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3 安徽生物医药创新产品获批数持续增加,全年新增新药申报25个

日前从省药监局了解到,2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个,较2021年增长56%;新增各类注册批件94个,是2021年的3倍。

生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个,较2021年增长62%;新增仿制药申报119个,较2021年增长167%,其中化学药品3类仿制药50个,较2021年增长177%。

生物医药产品获批数量持续增加。安徽省1类创新药2个,2类新药1个,3类化学药品8个,是2021年的3倍;新增通过仿制药一致性评价的批准文号22个,较2021年增长57%;通过持有人变更转入安徽省中药、化学药品品种59个。

安徽省创新医疗器械产品注册上市实现新突破。“可降解膨胀止血绵”产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,实现安徽省纳入国家创新特别审批程序器械产品零的突破,该产品也是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料,打破了国外技术垄断;省内首次获批准2款新冠抗原检测试剂盒产品注册上市,缓解了市场供应不足的压力,有力保障了疫情防治药械的市场供应。

省药监局相关负责人表示,该局认真贯彻落实省委、省政府“一改两为”部署要求,聚焦安徽省生物医药产业发展堵点难点,深入开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动,对创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪,精准赋能医药产业高质量发展。

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4 2022-2023创新药势态如何?创新药领域或呈现出三大发展趋势

回顾2022年,创新药行业动作不断,包括新政发布规范创新药行业发展,资本趋于冷静等,整体而言,创新药行业仍是被看好的赛道。那么,2023年,创新药领域将呈现出哪些发展趋势呢?

其一,AI+制药蕴藏机遇。回顾2022年,AI+制药“热潮”似乎已退却,该领域的融资额不到2021年的一半,甚至有药企传出停掉部分管线的消息。但理性来看,在新药研发成本逐年攀升的背景下,AI制药仍被赋予厚望,这也使得一级市场上该领域的融资动态不断,甚至有的企业融资金额高达数亿美元。

在业内看来,2022年是我国AI+制药领域回归理性的一年,2023年则是开启价值验证的一年。新年伊始,英矽智能就传出其头个由AI发现针对全新靶点的抗特发性肺纤维化候选药物取得1临床试验积极的顶线数据,进一步证明了AI计算结果对药物研发实践的指导意义。

随着AI+制药技术的不断发展,资本的加码,相关监管政策的逐渐成熟,业内预计AI+制药将大有可为,未来有望助力药企实现降本、降低研发风险以及提高研发效率的目的。数据显示,2022年我国AI制药市场规模已经超26亿元,预计到2035年,这一市场将突破2000亿元。

其二,核酸药物具备巨大发展潜力。目前国内的核酸药物处于早期阶段,但因潜力巨大,备受资本的关注。数据显示,2022年国内该领域共发生融资事件43起,涉及融资金额61亿元,其中包括圆因生物、环码生物等专注开发一线前沿创新的环形RNA疗法的公司都有获得超亿元的融资。

核酸药物主要分为小核酸药物和mRNA两大类,其中小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症,其潜在市场规模较为广阔。有数据显示,小核酸药物全球市场规模已从2016年0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元,年复合增长率高达217.8%,预计到2025年,全球小核酸药物销售额或超过100亿美元。业内认为,从临床需求和成本角度出发,可以预计国产核酸药物行业未来空间可观。

其三,核药拥有发展机会与空间。随着核药研发火热,国内该领域也备受投资者的关注,2022年包括纽瑞特医疗、福联医疗、药明博锐、晶核生物、禾泰健宇等均有获得融资,融资金额从千万元到亿元不等。2022年5月,辐联医药获得近2.5亿元融资后,又于当年11月宣布以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司,强化以多肽为配体的核药研发管线。这一动作足以见得核药领域的发展空间不容小觑。

我国核药行业起步晚,但发展快速,近年来包括一些Biotech公司以及传统药企都纷纷布局该赛道。随着技术的不断发展与成熟,业内认为该领域的发展机会和空间也非常大。有数据显示,2019年全球核药市场规模已经逼近60亿美元,预计到2030年,全球核药市场将达到300亿美元。

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