我国境内进行医疗器械生产和经营活动需要获得相关的资质，医疗器械生产企业生产一类医疗器械需要持有医疗器械生产备案证，生产二、三类器械需要持有医疗器械生产许可证。医疗器械经营企业经营二类器械需要持有医疗器械经营备案证，经营三类器械需要持有医疗器械经营许可证。本文就一类、二类、三类医疗器械生产及经营资质的时空分布情况进行浅析。

01医疗器械企业生产及经营资质数量分布情况

医疗器械生产批件年度获批情况

截至2023年6月，2018年至2023年药监局批准了33778个医疗器械生产资质批件，共计26647个企业，其中可生产一类器械的企业20551个，可生产二类器械的企业12761个，可生产三类器械的企业1321个。

2023年医疗器械生产批件月度获批情况

2023年1-6月，药监局批准了2050个医疗器械生产资质批件，共计2004家企业，其中可生产一类器械的企业996家，可生产二类器械的企业954家，可生产三类器械的企业119家。

2023年医疗器械经营批件月度获批情况

2023年1-6月，药监局共批准了165835个医疗器械经营资质批件，共计136902家企业，其中可经营二类器械的企业103410家，可经营三类器械的企业62720家。

02医疗器械生产企业空间分布情况

从空间分布看，医疗器械生产企业主要分布在东部和中部地区，其中广东省最多，其次为山东省和江苏省，西部和北部地区较少；从城市分布看广州市和深圳市数量最多。

广东省医疗器械产业发展情况

2022年1月，广东省印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，力争到2023年，获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。力争到2025年，获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

截至2023年6月，广东省共有A股上市公司22家，专精特新企业339家，高新技术企业1338家。

截至2023年6月，广东省共有获批创新器械资格证34件，涉及企业26家，主要集中在深圳市和广州市，分别为17家和4家。

广州市、深圳市获批医疗器械生产资质企业按生产类别细分，涉及细分领域23类，其中注输、护理和防护器械最多，其次是体外诊断试剂。