第一百零九条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第一百一十条申请进口药品分包装，应当符合下列要求:

(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。

第一百一十一条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第一百一十二条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百一十三条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十四条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百一十五条进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百一十六条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百一十七条提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。