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苯磺酸氨氯地平片哪家产的 3款药首家过评品种值得注意

药品注册申请情况

2019年11月CDE共承办化药制剂注册申请271个。新药申请、进口申请及一致性评价申请量均比上月有所增加,而仿制申请有一定数量的回落。

上个月,CDE共承办48个品种的仿制申请,其中按3类仿制申请的品种有15个,按4类仿制申请的品种有33个,16个品种目前已有企业通过一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片

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过评品种数:29个,年底数量暴增

11月共有29个品种通过一致性评价,对比10月的16个,过评数量触底反弹。

其中石药欧意为最大赢家,过评品种有4个(头孢克肟胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊、马来酸依那普利片)。

有2个品种过评的企业分别为:以岭药业(盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片)、华北制药(头孢氨苄胶囊、环孢素软胶囊)、江苏恩华(利培酮分散片、氯氮平片)、乐普药业(缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片)、浙江海正(来曲唑片、阿那曲唑片)。

3款首家过评品种值得注意:

羟苯磺酸钙胶囊(宁夏康亚)首家过评,同时也是宁夏地区一致性评价的零突破。本品是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,也是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。

羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。目前,除宁夏康亚在国内布局生产该品种外,还有上海朝晖、贵州天安、西安利君、上海海虹、北京京丰等。

奥美拉唑肠溶胶囊(扬子江)是业界公认的289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂。此次扬子江作为首家过评企业,更证明其企业已掌握高难度药物合成工艺。凭借高质量的生产工艺和首家过评的优势,扬子江药业将逐步抢食国内超¥15亿的医院终端市场。

盐酸文拉法辛缓释片(成都康弘)于1998年在国内获批,由康弘药业生产销售,其先于原研产品,成为国内第一款文拉法辛产品。康弘药业也是首家通过该品种一致性评价的企业,凭借“双首发”优势,在国内样本医院用药占比为42.04%,市场份额火拼原研辉瑞(54.47%)。

一致性评价受理号75个,数量回升

11月CDE共承办一致性评价受理号75个,同比10月的55个,增长了36.36%。

在本月申报一致性评价的品种中,酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用达托霉素、阿伐斯汀胶囊、盐酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、罗红霉素分散片、蒙脱石颗粒、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸肾上腺素注射液、碳酸氢钠注射液等10个为首次申报一致性评价品种。

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