哈药股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈药集团中药二厂(以下简称“中药二厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于蒙脱石散(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号：2019B03291)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。
根据CHIS数据显示：2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药二厂该药品的销售额为904万元，占比1.51%。截至本公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。
