改善临床症状算不上新冠特效药？新冠特效药为什么迟迟研制不出来？

发布时间：2022-07-28 10:33 相关企业：j9九游国际真人医药

7月25日，河南真实生物技术有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎病毒性肺炎适应症注册申请的附加条件，成为中国第一个批准上市的国内新冠肺炎口服药品。同日，复星医药迅速宣布与真实生物签订战略合作协议，促进双方联合发展。但有关专家表示，如果只是“改善临床症状”，就不是新冠特效药。

真实生物Ⅲ期临床试验包括800多名患者，包括新冠肺炎的轻度、中度和重度疾病，以病毒载量和临床效益为评价指标。但到目前为止，阿兹夫定治疗新冠肺炎的三项注册研究的最终临床结果尚未公布。

临床上广泛使用的核苷类抗病毒药物可能有治疗新冠肺炎的潜力。阿兹夫定是2004年开发的抗艾滋病药物。新用老药的优点是可以降低药物管理风险，国产药品价格相对较低。

改善临床症状算不上新冠特效药？

但他指出，在上述阿兹夫定相关论文中，试验样本太少，无法保证临床试验的质量和结果，存在误差。同时，新冠肺炎Ⅲ临床试验的主要终点是“改善临床症状”，而不是减少“全因死亡率”。也就是说，这不是治疗新冠肺炎、杀死病毒的特效药，也不是广谱抗病毒药。因此，就新冠肺炎变异株的发展趋势和人体免疫系统的特点而言，缺乏明确的临床意义。“这是最大的问题，因为无论如何，药物治疗的主要需求总是降低严重疾病和死亡率。”

今年2月，国家药品监督管理局药品评估中心（CDE）新型冠状病毒抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)(以下简称“指导原则”)指出，在轻型和普通新冠肺炎的治疗研究中，建议在适当的时间点(例如，至少28天)发展为重型。危重型的发生率或死亡率可以作为主要疗效的终点，也可以在适当的时间内评估持续临床恢复的时间。

HIV与新冠肺炎大不相同，HIV所有的药物都是针对的HIV优化筛选，和HIV目标组合能力好，广谱性不强，对新冠肺炎的反应往往不那么突出，“例如，瑞德西韦对新冠肺炎的抑制程度仍然较差。毕竟，它不是专门为冠状病毒开发的药物。”

同时，HIV药物需要长期服用，而新冠肺炎是短期的，数据会有所不同。但目前阿兹夫定发布的新冠肺炎临床试验信息很少，尤其是缺乏一些必要的数据，无法具体判断，但从以往的数据来看，“不是长期积累安全数据的药物。”

新冠特效药为什么迟迟研制不出来？

冠肺炎在世界上流行了大约半年。世界上有1000多万人感染。疫情期间，大家一直期待着什么时候有特效药，疫苗什么时候研发成功。不幸的是，到目前为止，还没有办法对付新冠肺炎。那么为什么治疗病毒感染这么难呢？我们来谈谈。

病毒是一种没有细胞结构的生物，外面有一层蛋白质外壳，里面有遗传物质DNA或RNA。病毒和细菌的主要区别在于，细菌可以在体外独立生存并完成自我复制。然而，病毒在体外的生存能力非常弱。高温、紫外线、75%酒精和氯消毒剂可以使病毒迅速死亡。但一旦病毒进入体内，它就变得非常强大。它可以将遗传物质注入宿主细胞，利用宿主的营养不断复制自己。复制后，成千上万的病毒可以感染新细胞，攻击人类各种器官，直到它们耗尽。

因为病毒会在细胞中复制，所以在治疗病毒时很容易杀死宿主细胞。这是杀死1000个敌人，自我损失800个敌人。其次，病毒在自我复制过程中容易突变形成新病毒，因此原药不起作用。此外，病毒的靶点太少。细菌是一种完整的生物。它们在结构和新陈代谢上有许多相似之处。找到有效的抗生素对其他细菌很容易有效。然而，病毒种类繁多，共性较少，因此很难找到光谱抗病毒药物。因此，没有特殊的药物可以杀死它们。如今，抗病毒药物只能抑制病毒的复制，也不能完全杀死病毒。