近日，海南倍特药业提交的注射用伏立康唑上市申请进入审批状态。如果这一次成功获得批准，它将成为该品种仿制药的第一个过度评价制造商。伏立康唑作为系统抗真菌药物的顶级品种，是第二代三唑抗真菌药物，具有广泛的抗真菌活性。它是一种具有侵袭性曲霉病感染和克林菌感染的一线治疗药物。
丙戊酸钠
生产厂家：湖南迪诺制药有限公司
功能主治：本药为原发性大发作和失神小发作的首选药，对部分性发作(简单部分性和复杂部分性及部分性发作继发大发作)疗效不佳。对婴儿良性肌阵挛癫痫、婴儿痉挛有一定疗效，对肌阵挛性失神发作需加用乙琥胺或其他抗癫痫药才有效。对难治性癫痫可以试用。本药除用于抗癫痫外，还可用于治疗热性惊厥、运动障碍、舞蹈症、卟啉症、精神分裂症、带状疱疹引发的疼痛、肾上腺功能紊乱，以及预防酒精戒断综合征。
用法用量：1.成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。开始时按5~10 mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过2500mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30 mg/kg、或每日1.8~2.4g。2.小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15 mg/kg，按需每隔一周增加5~10 mg/kg，至有效或不能耐受为止。
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近年来，伏立康唑医院销售额超过30亿元，峰值销售额达到38亿元。其中，注射用伏立康唑为主要产品（其次是伏立康唑片、分散片等），占市场份额近60%。2018年至2019年，医院销售额超过20亿元，2020年有所下降，2021年可能会反弹。
目前，国内五家医院销售数据库已获批准生产注射用伏立康唑，包括一家进口原研究制造商（辉瑞）和四家本地企业（丽珠集团、珠海益邦制药/广东兴豪制药、四川美大康华康制药和晋城海斯制药）。到2021年，原研辉瑞的市场份额已下降至40%以下。
据中国药品批准数据库查询，已有27个注射用伏立康唑注册申请相关验收号，其中扬子江、丽珠、齐鲁制药、奥赛康等明星企业不乏，目前还没有企业发表过评论。如果海南倍特制药成功获得批准，它将成为该品种仿制药的第一家评估企业。此外，海南倍特制药还提交了特定酸葡萄牙酸注射液、丙戊酸钠注射液、厚溶液、泊沙康唑注射液等产品的仿制上市申请，以及奥扎格雷钠注射仿制药一致性评价的补充申请。
