芦比前列酮软胶囊

畅凡 芦比前列酮软胶囊

本品活性成份为芦比前列酮。 化学名称：7-[(2R,4aR,5R,7aR)-2- (1,1-二氟戊基)-2-羟基-6-氧代八氢环戊烷并吡喃-5-基]正庚酸。

本品适用于成人慢性特发性便秘的治疗。

口服。与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。医生和患者应定期评估是否需要继续治疗。 慢性特发性便秘： 推荐剂量为每日两次，每次24μg。 肝功能损害患者的剂量调整方案： 中度肝功能损害 (Child-Pugh B级):每天2次，每次16μg*; 重度肝功能损害(Child-Pugh C级):每天2次，每次8 μg* “如果剂量耐受且在适当的间隔后仍未获得足够应答，可以在适当监测患者应答的情况下将剂量逐步增加至全剂量。

本品内容物为无色的澄清油状液体。

恶心、腹泻、晕厥和低血压、呼吸困难。

恶心：服用本品患者可能会出现恶心。本品与食物同服可能会减轻恶心症状[见【不良反应】)。 腹泻：严重腹泻患者应避免使用本品。患者应意识到治疗期间可能会发生腹污。如果发生严 重腹泻应指导患者者中止服用本品并告知医师(见【不良反应】)。 晕厥和低血压；本品在上市后有出现晕厥和低血压报道，这些不良反应有少数导致住院治 疗。大多数病例发生在每日2次，每次服用24μg的思者中，有些满例发生在服用首剂或后续剂量 后一小时内。 一些患者在发生不良反应前伴有腹泻或呕吐。晕厥和低血压通常在停药后或下一 次给药前消退，但已报道在后续的给药中有复发。 一些病例报告同时使用已知的降低血压的药 物，这可能增加发生晕厥或低血压的风险。患者在治疗过程中应注意晕厥和低血压的风险，且 其他不良反应可能会增加这种风险，如腹泻或呕吐。 呼吸困难：临床试验中，采用本品治疗的CIC，OIC和IBS-C组人群呼吸困难发生率分别为 3%，1%和<1%，而安慰剂治疗组分别为0%，1%和<1%。上市后有报道每日两次，每次24μg服用本品出现呼吸困难。 一些患者由于呼吸困难而停止治疗。这些事件通常被描述为感觉胸闷并且难以吸气，通常在服用首剂后30至60分钟内急性发作。通常在服药后数小时内症状消失，但是在后续的服药中屡有复发报道。患者发生呼吸困难时应告知医师。 肠梗阻：在提示具有机械性消化道梗阻症状的思者中，开始本品治疗前应进行充分评估确认无梗阻。

美沙酮 非临床研究显示二苯基庚烷阿片类(如美沙酮)可以剂量依赖性降低胃肠道中芦比前列酮对CIC-2的激活。在使用二苯基庚烷阿片类患者中存在剂量依赖性降低本品疗效的可能性。未 进行本品体内药物相互作用研究。 本品在治疗服用二苯庚烷类阿片(如美沙酮)的OIC患者中的有效性尚未确定。

24μg*10粒装

国药准字H20233802

南京正大天晴制药有限公司