布地奈德粉吸入剂

普米克都保 布地奈德粉吸入剂

布地奈德。

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

支气管哮喘本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况，推荐使用本品的起始剂量和最高剂量见下表。在重度哮喘和哮喘加重期时，每天剂量分3-4次给予可能对某些患者有益。原有治疗 推荐起始剂量 最高推荐剂量无激素治疗 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次成人 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次口服糖皮质激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次无激素治疗 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次6岁和6 一次100-200μg,一日二次岁以上 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次儿童 一次100-200μg,一日二次口服糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次注意：当哮喘控制后，所有患者都能减量至最低有效维持剂量。维持剂量的剂量范围：成人 一日100～1600μg儿童 一日100～800μg尽管治疗开始后1～2周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果，但通常在吸入治疗开始后24小时内，哮喘控制即能改善。一日剂量通常分为1～2次给予。成人和患轻至中度哮喘的儿童(6岁起)，其所需维持剂量为一日100～400μg者，可考虑一日给药一次。对未使用糖皮质激素治疗和使用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用药可一日一次。用药时间为早晨或夜间。若哮喘症状恶化，应增加给药次数和每日剂量。本品内的药物由患者吸入而到达肺中，因而指导患者通过吸嘴用力深度吸气是很重要的。为了将真菌性口炎的发生率降到最低，应指导患者在每次吸药后用水漱口。未接受糖皮质激素治疗者需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想时，增加剂量可加强对哮喘的控制。详见内包装说明书。

本干粉吸入剂为白色至灰白色圆形颗粒，轻压后成为粉末状，填入特制的吸入气流驱动的多剂量粉末吸入器中。

临床试验未确定任何经常发生的不良反应。文献报道及上市后的使用经验提示可能发生以下不良反应、轻度喉部刺激，咳嗽，声嘶。口咽部念珠菌感染。速发或迟发的过敏反应，包括皮疹，接触性皮炎，荨麻疹，血管性水肿和支气管痉挛。精神症状，包括紧张，不安，抑郁和行为障碍等。极少数病例报道，用吸入糖皮质激素治疗后产生皮肤淤血。在极少数病例，吸入糖皮质激素后发生支气管痉挛，机制不详。极少数病例在吸入糖皮质激素后产生全身用药作用的症状和体征，包括肾上腺功能减退和生长减缓，这或许与用药剂量，时间，合用激素及先前使用激素情况，个人敏感性有关。

不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。COPD急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段HPA抑制期，当患者受到创伤﹑手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况，患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时，尽管本品可以控制哮喘或COPD的症状，但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量，不能提供这些急症状态所必需的盐皮质激素活性。在撤除期，一些患者有非特异性的不适感，如肌肉和关节痛。个别病例中，如患者有乏力﹑头痛﹑恶心和呕吐症状，则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对于这些患者，有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。以吸入治疗替代全身皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎﹑湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及/或局部制剂控制症状。肝功能下降可影响皮质激素的清除，然而肝硬化患者静脉给予布地奈德的药代动力学与健康人相似，口服布地奈德的药代动力学受肝功能损害的影响，表现为全身利用率增加。然而对于本品其意义甚微，因为吸入方式给药时，经口吸收部分对全身利用率的贡献非常小。体内研究显示，口服酮康唑(一种已知的CYP3A4酶抑制剂)会增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1－2周)时，这种影响的临床意义有限，但长期使用时需慎重考虑。人长期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该将剂量逐步减少至最小有效剂量。医生应密切监测通过任何给药途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗及其对哮喘控制的益处与可能的对生长的抑制之间的利弊。肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。对驾驶及使用机器能力的影响。布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。运动员慎用。

尚未观察到本品与其它治疗哮喘或COPD的药物有相互作用。作为皮质激素的主要代谢酶－细胞色素P450的亚族CYP3A4的强抑制剂，酮康唑可增加口服的布地奈德的血浓度。在推荐剂量，西咪替丁轻度影响口服布地奈德的药代动力学，但无明显临床意义。

H20130322

AstraZeneca AB